■PDF（135巻・臨時増刊号）
臨床試験のABC
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■カラー口絵
　飯沼雅朗
　……2〜5

■序
　唐澤人
　……6

■刊行のことば
　飯沼雅朗
　……7

■監修・編集のことば
　高久史麿
　……8

■監修・編集・執筆者紹介
　……12〜14

■1 臨床試験と治験
1 治験と医薬品の開発
　西岡　清
　……16〜21
2 臨床研究と臨床試験と治験
　下山正
　……22〜28
3 わが国における治験の現状と問題点
　景山　茂
　……29〜33
4 医師主導治験と臨床試験
　福田治彦
　……34〜39
5 日本医師会治験促進センターの果たす役割
　寺岡　暉
　……40〜45

■2 臨床試験と倫理
1 生命倫理の過去・現在・未来─研究倫理を中心に
　前田正一・赤林　朗
　　……48〜53
2 ヘルシンキ宣言と各種臨床試験倫理指針について
　渡邉裕司
　　……54〜58
3 臨床試験と個人情報保護法
　樋口範雄
　　……59〜63

■3 医薬品と特殊領域における開発フェーズ
1 第I相試験
　中野重行
　　……66〜70
2 第II相試験
　砂川慶介・佐藤淳子
　　……71〜76
3 第III相試験
　楠岡英雄・森下典子
　　……77〜81
4 第IV相試験
　山本晴子
　　……82〜86
5 小児の治験
　伊藤　進・河田　興
　　……87〜92
6 悪性腫瘍の治験
　土井美帆子・藤原康弘
　　……93〜97
7 医療機器の治験
　佐瀬一洋
　　……98〜103

■4 医療統計学と臨床試験成績の読み方
1 医療統計学の基本
　浦島充佳
　　……106〜110
2 臨床試験成績の読み方
　名郷直樹
　　……111〜114

■5 治験薬
1 プラセボとは
　川合眞一
　　……116〜117
2 治験薬と毒薬・劇薬
　日慎二
　　……118〜119
3 生物製剤
　鹿野真弓
　　……120〜121
4 ファーマコゲノミクス（薬理遺伝学）
　辻本豪三
　　……122〜124

■6 医薬品・医療機器の製造販売承認
1 治験と医薬品・医療機器の製造販売承認制度
　平山佳伸
　　……126〜130
2 医薬品医療機器総合機構の役割
　上田慶二・山田博史
　　……131〜136

■7 海外の臨床試験
1 海外における医薬品開発
　小林利彦
　　……138〜140
2 日米EU医薬品規制調和国際会議と外国臨床データ
　森　和彦
　　……141〜143
3 海外の臨床試験
　鎌倉孝行
　　……144〜146

■8 臨床試験に参加するには
1 臨床試験に参加することの意義
　矢崎義雄
　　……148〜153
2 臨床試験を始めるときの心得
　島田安博
　　……154〜158
3 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）
　小野俊介
　　……159〜164

■9 臨床試験プロトコル
1 プロトコルの読み方
　岸本淳司・山崎　力
　　……166〜169
2 臨床試験審査委員会（IRB）の役割
　小林真一
　　……170〜174
3 同意説明文書
　伊藤澄信
　　……175〜179
4 治験薬概要書の読み方
　大橋京一・小手川勤
　　……180〜184
5 医師主導治験と企業治験
　中村秀文
　　……185〜190
6 有効性評価と安全性評価のガイダンス
　宇山佳明
　　……191〜201
7 補償と賠償
　辻純一郎
　　……202〜204

■10 臨床試験を支援する職種と業務
1 治験コーディネーター
　和泉啓司郎・江口久恵
　　……206〜212
2 モニタリングと監査
　横田雅彦
　　……213〜217
3 CROとSMO
　成川　衛
　　……218〜220

■11 臨床試験に関連する法的諸問題
1 薬事法
　山田雅信
　　……222〜225
2 麻薬及び向精神薬取締法
　村上貴久・富永俊義
　　……226〜228
3 医薬品副作用被害救済制度
　宮崎生子
　　……229〜233

■臨床試験に関係する略語集
　　……234〜235

■セルフアセスメント
　……236〜247

■巻末資料
薬事法（抄）
　……250〜254
薬事法施行規則（抄）
　……254〜257
医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）
　……258〜275
同意説明文書の雛形
　……276〜286
医薬品等の副作用の重篤度分類基準について
　……287〜296
有害事象共通用語規準（CTCAE）v3.0
　……297〜344

■索引
　……345〜350