乾燥ＢＣＧワクチンの品質問題における厚生労働省の対応について

　松原謙二副会長と釜萢敏常任理事は11月９日、日医会館で宮本真司厚生労働省医薬・生活衛生局長らと面談を行い、ＢＣＧワクチンを溶かす生理食塩液から微量のヒ素が検出された問題に対する厚労省の対応について、厳重な抗議を行った。

　本件は11月５日、医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、乾燥ＢＣＧワクチンに添付された生理食塩液中に、規格値（0.1ppm）を超える濃度（最大0.26ppm）のヒ素を含む製品が見つかったとの報告がなされたことで明らかになったもので、厚労省担当局は当該事案の発生を８月９日に把握していたにもかかわらず、医療現場に対して何ら情報提供を行っていなかった。

　会談の中で釜萢常任理事は、「今回のようなことはこれまでに経験したことがなく、あってはならないこと。今般の貴省の一連の対応は、認識を著しく欠いており、本事案の対応について厳重に抗議する」とした上で、「本来であれば、予防接種関係部局等との情報共有を図るとともに、日医をはじめ関係機関に対して、速やかに情報提供した上で対応を検討すべきものであり、出荷停止になっていながら３カ月もの間、情報提供がなされていないことはあり得ない。このような対応は、これまでの予防接種行政全体への信頼性をも揺るがすものである」と指摘。

　加えて、今回測定されたヒ素の量は「安全性に問題はないレベル」との評価がなされているが、本来、予防接種関係の審議会等での検討が行われるべきであるはずであるにもかかわらず、省内だけの議論でのみ対応がなされており、微量であるとはいえ、日本薬局方の規格を満たさない製品が全国に流通していたことになり、予防接種を実施する医師のみならず、国民に対して大きな不安・不信感を与える重大事案であるとし、再発防止に万全を期すことを求めた。

　松原副会長は、「今後、規格外などが発覚した場合は、速やかに情報提供するべきであり、今回のような対応は間違っている」と遺憾の意を示すとともに、特に、予防接種ワクチンは健康な方に実施するものであり、予防接種で健康被害があってはならず、通常の医薬品よりも更に慎重に行ってきているとした上で、「最終的には現場で処方する医師の責任となる。おかしなことがあれば直ちに連絡するべき」と強く抗議し、今後の対応として、旧製品と新製品が入り交ざらないよう、安全に実施されることを求めるとともに、卸や医療機関へのアナウンスをしっかりと行うよう要望した。

　これに対して宮本医薬・生活衛生局長は、「今回の対応が不十分であり、弁解する余地がない」と謝罪し、今後このような問題が起きた際の対応等の判断について、漏れの無いよう日医と相談させて頂くと回答。原因については、厳密にははっきりしていないとする一方、アンプルのガラスを封入する際にガラスの不純物が溶け出したのではないかとの推測の下、新たな製品については、ガラス製品を変更し提供する旨を報告した。

　また、16日以降に新たな製剤が提供される旨の通知を８日に発出したとして、理解を求めた。